Teleflex は一部のイントラについて警告します

Nov 25, 2023

2022 年 12 月 8 日 ショーン・フーリー著

Teleflex (NYSE:TFX) の子会社である Arrow は、一部の大動脈内バルーン ポンプ装置に対して自主的な現場安全是正措置を開始しました。

ヨーロッパで発行された安全に関する通知によると、このデバイスにはバッテリー駆動時間の短さに関して潜在的な問題があるとのことです。 デバイスは、AC 電源またはバッテリー電源から電力を供給できます。 2022 年 10 月 11 日の時点で、テレフレックスはこの問題に関連した患者の負傷または死亡の報告は受けていません。

影響を受けるデバイスには、Arrow AutoCAT 2 および Arrow AC3 Optimus ポンプが含まれます。

影響を受けるポンプは、90 分間のフル充電後の予想持続時間があります。 ただし、一部のユーザーは、使用中に電力が失われるなど、バッテリー駆動時間が短いと報告しました。

さらに、デバイスの設計にはアラームが含まれています。 これらは、バッテリー寿命が残り 20 分、10 分、5 分であることをユーザーに警告します。 過去 2 年間で、Teleflex は警報が鳴らずに装置が停止するという苦情を 1 件受けました。 バッテリーの消耗速度に基づいて残り時間が不正確であるとユーザーが報告したアラームが見つからないという苦情が 13 件寄せられました。

バッテリーの故障による健康への直接的な影響には、大動脈内のバルーンのカウンターパルセーションの停止が含まれます。 これにより、心拍出量が生命を脅かす可能性のある低下を引き起こす可能性があります。 治療せずに放置すると死に至る可能性があります。

ユーザーは、使用中は可能な限りポンプを AC コンセントに接続する必要があります。 使用しないときは、バッテリーをフル充電しておく必要があります。 さらに、完全に充電され、すぐに利用できるバックアップ ポンプを手元に置いておくと、問題が軽減される可能性があります。

Teleflex では、資格のあるサービス担当者が少なくとも 12 か月ごとにバッテリー テストを実行することをお勧めします。 ユーザーがバッテリー負荷の問題を特定した場合は、直ちにデバイスを隔離し、Teleflex に連絡する必要があります。

ヨーロッパでの安全性通知のニュースは、Teleflex が米国で Arrow AutoCAT 2 および AC3 Optimus 大動脈内バルーン ポンプに関するクラス I レベルのリコールを起こしてから 2 年後に発表されました。 このリコールには、モーターのコネクターワイヤーが故障する可能性が含まれていました。

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